第一类医疗器械生产备案条件 1,.第一类医疗器械生产备案表; 2,.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件; 3.经备案的产品技术要求复印件; 4.营业执照和组织机构代码证复印件; 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件; 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表; 8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件; 9.主要生产设备和检验设备目录; 10.质量手册和程序文件; 11.工艺流程图; 12.经办人授权证明; 13.其他证明材料。