一、法规要求 从事第二类、第三类医疗器械生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。 二、办理条件 01、已取得一类医疗器械产品备案凭证; 02、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 03、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 04、有保证医疗器械质量的管理制度; 05、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 06、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 三、办理材料 01、所生产的一类医疗器械备案证以及产品技术要求复印件; 02、法定代表人(企业负责人)身份证明复印件; 03、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件; 04、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; 05、生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件; 06、主要生产设备和检验设备目录; 07、质量手册和程序文件目录; 08、生产工艺流程图; 09、证明售后服务能力的相关材料; 010、经办人的授权文件。 四、办理流程 01、申请:申请人需备齐资料后,向省市场监督管理局提出申请; 02、受理:主管部门对提交的材料进行核对、登记,作出受理或不予受理决定; 03、审查:受理后,主管部门对申报单位和材料进行审查及现场核查,作出通过或不予通过决定; 04、颁证:审查通过后,主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发生产备案证。