伴随着新冠自测政策的出台，国务院联防机制综合组日前决定在核酸检测的基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
3月18日，山东康华生物&青岛汉唐生物研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局批准（注册证编号：国械注准20223400379）正式上市，为助力新型冠状病毒快速筛查，抗击新冠疫情贡献力量。据了解，这是山东省首个获批上市的新冠抗原检测试剂。
据了解，该产品能在15分钟内快速筛查新冠病毒，缩短等待时间。产品采用分装预混液开盖即用，更加省时省力。 该产品具有样本来源灵活，取样方便，且特异性好，一般不受其他病毒、药物干扰等优点。
此次康华&汉唐获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒通过检测从受检者采集的口咽、鼻咽拭子或鼻拭子以确定受检者是否存在新型冠状病毒感染。无论是从操作的简便性和结果的准确性上，都更加满足当前新冠病毒检测需求。在全球疫情防控中，康华&汉唐新型冠状病毒抗原快速检测试剂成为强有力的检测工具，相继获得德国保罗埃利希研究所（PEI）性能验证、德国联邦药品和医疗器械机构（Bfarm）注册证、欧盟自测CE证书、澳大利亚TGA认证等多国权威认证，出口70多个国家和地区。相信在当前国内疫情形势依然十分严峻的情况下，康华生物将继续发挥作用，为疫情防控贡献力量。